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Farmacovigilanza

Chi deve segnalare?

I medici e gli altri operatori sanitari, sono tenuti a segnalare in modo completo e tempestivamente, comunque entro due giorni, le sospette reazioni avverse da medicinale di cui vengono a conoscenza nell'ambito della propria attività.

Le sospette reazioni avverse a medicinali di origine biologica, inclusi i vaccini, invece, devono essere segnalate non oltre le 36 ore" (Decreto del Ministero della Salute 30 aprile 2015).

Il semplice sospetto che una reazione avversa sia legata alla somministrazione di un farmaco è di per sé una ragione sufficiente per segnalare.

Anche il cittadino deve segnalare al proprio medico o al farmacista l’eventuale comparsa di qualsiasi effetto collaterale, anche se indicato nel foglietto illustrativo.

Il cittadino, può infine segnalare personalmente l’eventuale reazione avversa, utilizzando una specifica scheda, elettronica o cartacea, da trasmettere sempre al Responsabile di Farmacovigilanza della ASL di appartenenza, oppure tramite la procedura guidata presente sul sito VigiFarmaco.

Gli aggiornamenti delle sospette reazioni avverse possono essere richiesti al segnalatore dal responsabile di farmacovigilanza della struttura sanitaria di appartenenza o da un suo delegato, o da personale dell'AIFA, in tutti i casi in cui è ritenuto necessario, sono comunque necessari nelle reazioni avverse gravi, a meno che le segnalazioni originarie non siano già complete d'informazioni aggiornate e non ulteriormente aggiornabili. Il Responsabile di Farmacovigilanza è infine tenuto ad acquisire dal segnalatore una relazione clinica dettagliata, da trasmettere all'AIFA entro sette giorni solari, per tutti i casi di reazioni avverse ad esito fatale