Cosa è la Farmacovigilanza

La Farmacovigilanza come è stata definita dall’Organizzazione Mondiale della Sanità è la scienza delle attività che si riferiscono al riconoscimento, alla valutazione, alla comprensione e alla prevenzione degli effetti avversi e di ogni altro problema riconducibile ai farmaci.

E’ quindi uno strumento di fondamentale importanza per definire il profilo di tollerabilità di un farmaco nelle reali condizioni d’uso in un numero sufficientemente elevato di pazienti.

La commissione europea ha stimato che il 5% degli accessi ai pronto soccorso è dovuto a reazioni avverse a farmaci, che il 5% dei pazienti ospedalizzati sperimenta una reazione avversa e che le reazioni avverse sono al quinto posto tra le cause di morte in ospedale. Da qui è nata la necessità di modificare le normative in vigore al fine di:

• prevenire i danni da reazioni avverse conseguenti all’uso di farmaci
• promuovere un uso sicuro ed efficace dei medicinali, in particolare attraverso una tempestiva diffusione delle informazioni circa la loro sicurezza ai pazienti, agli operatori sanitari e al pubblico.

La normativa europea in materia di farmacovigilanza è stata modificata nel 2010 dal Regolamento UE 1235/2010, la cui applicazione è operativa dal 2 luglio 2012, e dalla Direttiva 2010/84/UE e dalla Direttiva 2012/26/UE recepite con Decreto Ministeriale del 30 Aprile 2015"

La nuova legislazione si propone di promuovere e proteggere la salute pubblica attraverso un rafforzamento dei sistemi europei di monitoraggio della sicurezza e del rapporto rischio/beneficio dei medicinali.

La principale innovazione introdotta è il nuovo significato per la definizione di reazione avversa: Reazione avversa: “Effetto nocivo e non voluto conseguente all’uso di un medicinale”.
Ciò significa che in aggiunta alla definizione tradizionale di reazione avversa  ossia  “la reazione nociva e non intenzionale, a un medicinale impiegato alle dosi normalmente somministrate all’uomo a scopi profilattici, diagnostici o terapeutici o per ripristinarne, correggerne o modificarne le funzioni fisiologiche”, si parlerà di reazione avversa anche nei casi di utilizzo del farmaco al di fuori delle indicazioni contenute nell’autorizzazione all’immissione in commercio e quindi in caso di:

• abuso
• uso off label
• misuso
• overdose
• errore terapeutico
• reazione avversa conseguente ad esposizione al medicinale per motivi professionali

Si rammenta che anche la mancanza di efficacia terapeutica è ritenuta reazione avversa (MedDRA – Dizionario medico per le attività regolatrici), in particolare in determinate circostanze, ad es. nel caso di farmaci salvavita, di vaccini, di contraccettivi (Guidelines on Good Pharmacovigilance practices – Modulo VI).

Segnalazione spontanea delle sospette reazioni avverse a farmaci

La segnalazione spontanea delle sospette  reazioni avverse a farmaci rappresenta un elemento cruciale  per la sorveglianza post-marketing sulla sicurezza dei farmaci,  poichè è un metodo pratico per la rapida individuazione di un potenziale segnale d’allarme.                                            
Un segnale, che si basa su dati preliminari e non conclusivi, va inteso come un primo passo nell’analisi di una possibile associazione tra un farmaco sospetto e l’evento avverso. (AIFA)

Normativa