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Farmacovigilanza

Glossario

Abuso
Si riferisce ad un intenzionale uso eccessivo del medicinale, sporadico o persistente, accompagnato da effetti dannosi fisici o psicologici

Danno
La natura e l'entità del danno che potrebbe essere causato da un farmaco. Non deve essere confuso con il rischio

Dechallenge
Risultato dell’eventuale sospensione del farmaco

  • Positivo : miglioramento alla sospensione
  • Negativo: nessun miglioramento alla sospensione


Esposizione professionale
Si riferisce all'esposizione ad un medicinale come risultato di un impiego professionale o non professionale

Effetto collaterale
Qualsiasi effetto di un farmaco che insorga a dosi normalmente impiegate nell'uomo e che sia correlato alle proprietà farmacologiche del farmaco. E’ quindi un effetto noto ed è riportato nel foglietto illustrativo

Efficacia
La capacità di un farmaco di produrre l’ effetto stabilito con metodi scientifici, ad esempio nelle fasi di ricerca pre-clinica

Evento avverso
Fatto dannoso che avviene durante l'uso di un farmaco. Non è però possibile accertare che sia proprio il farmaco a provocarlo

Incidenza
L'entità o la frequenza di occorrenza, in particolare il numero di nuovi casi di una malattia in una popolazione per un periodo di tempo determinato

Misuso
Si riferisce a situazioni in cui il medicinale è usato intenzionalmente ed in modo inappropiato non in accordo con le informazioni autorizzate del prodotto

Off label
Si riferisce a situazioni in cui il medicinale è usato intenzionalmente per finalità mediche non in accordo con le informazioni autorizzate del prodotto

Overdose
Si intende la somministrazione di una quantità di medicinale, data singolarmente o cumulativamente, superiore alla massima dose raccomandata secondo le informazioni autorizzate del prodotto

Reazione avversa
Effetto nocivo e non voluto conseguentemente all'uso di un medicinale

Reazione avversa grave
Qualsiasi reazione avversa che, a prescindere dalla dose:

  • causa la morte;
  • mette in pericolo la vita del soggetto;
  • richiede un ricovero ospedaliero;
  • prolunga una degenza in ospedale;
  • determina invalidità o incapacità gravi o prolungate;
  • comporta un'anomalia congenita o un difetto alla nascita

Reazione avversa inattesa
la reazione avversa la cui natura, gravita' o l'esito non sono previsti nel riassunto delle caratteristiche del prodotto

Rechallenge
Risultato dell’eventuale riassunzione del farmaco

  • Positivo: i sintomi ricompaiono
  • Negativo: i sintomi non ricompaiono

Vedi dechallenge

Rischio
La probabilità di un danno causato da un evento

Rischio/Efficia
L'equilibrio tra il tasso di efficacia di un farmaco contro il rischio di danno.
E’ una valutazione quantitativa dell’efficacia di un farmaco utilizzato nella pratica clinica quotidiana

Segnalazione Spontanea
Sistema nel quale i case-reports di reazioni avverse sono volontariamente inviati dai professionisti e dalle case farmaceutiche alle autorità nazionali di regolamentazione

Segnale
Informazioni riportata su un possibile nesso causale tra un evento avverso e un farmaco; il rapporto é sconosciuto o non completamente documentato in precedenza.
Normalmente sono necessarie più segnalazioni singole per generare un segnale, a seconda della gravità dell’ evento e la qualità delle informazioni
La pubblicazione di un segnale di solito implica la necessità di adottare provvedimenti di studi di approfondimento o azioni di protezione (ritiro)

Valutazione del nesso di causalità
La valutazione della probabilità che un farmaco sia l'agente causale di una reazione avversa osservata. La valutazione della causalità è generalmente stabilita tramite algoritmi.