Quali reazioni segnalare?

La normativa europea prevede che è obbligatorio segnalare tutte le sospette reazioni avverse a farmaci, indipendentemente dalla gravità e dall'uso, per tutti i medicinali. Pertanto, vanno segnalate tutte le sospette reazioni avverse da farmaco o da vaccino, incluse quelle derivanti da abuso, da uso off-label, da misuso, da overdose, da errore terapeutico, e da esposizione professionale. Per i farmaci di origine biologica e per i vaccini è importante indicare il numero di lotto del prodotto. 

Nell’ottica della trasparenza e del maggior coinvolgimento da parte degli operatori sanitari e dei pazienti nella segnalazione di reazioni avverse, l’Agenzia Europea dei Medicinali ha introdotto un elenco dei medicinali sottoposti a monitoraggio addizionale.

Elenco dei medicinali sottoposti a monitoraggio addizionale

Si tratta di un elenco di medicinali per i quali è necessaria una particolare attività di sorveglianza, superiore agli altri medicinali, a causa delle scarse informazioni sulla sicurezza su di essi disponibili o perché di recente immessi in commercio o perché i dati sul loro impiego nel lungo termine sono ancora limitati.

I medicinali sottoposti a monitoraggio addizionale, dall’autunno 2013, sono identificabili da un simbolo presente sia nel foglio illustrativo sia nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, un triangolo nero capovolto, seguito dalla dicitura “Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale”:

L’elenco, stilato dall’Agenzia Europea dei Medicinali, contiene

• nuove sostanze attive non presenti in medicinali autorizzati in Europa alla data del 1 gennaio 2011;
• biologici e biosimilari autorizzati dopo il 1 gennaio 2011;
• prodotti la cui autorizzazione è subordinata a particolari condizioni o autorizzati in circostanze eccezionali;
• prodotti soggetti a studi sulla sicurezza dopo la concessione dell'AIC.

Anche altri medicinali possono essere sottoposti a monitoraggio addizionale, su decisione del PRAC, Comitato per la valutazione dei rischi nell'ambito della farmacovigilanza, dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA).

Un medicinale può essere incluso nell'elenco al momento dell'approvazione all'immissione in commercio o in qualsiasi altro momento.
L'elenco sarà revisionato e aggiornato mensilmente dal PRAC.
Il periodo di monitoraggio addizionale è di cinque anni o fino a quando il PRAC non decida di eliminare il medicinale dall'elenco.

L'EMA ha pubblicato la prima lista di medicinali sottoposti a monitoraggio addizionale il 25 aprile u.s. Tale lista si può consultare al seguente link: European Medicines Agency (europa.eu)